2019年09月02日至06日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）安排檢查官對無錫福祈制藥有限公司進行為期5天的現(xiàn)場檢查，旨在依據(jù)美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）要求確認我公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理體系完全符合美國法律法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品可以合法進入美國市場，這是繼2017年07月現(xiàn)場檢查以來的再次檢查。

檢查官依據(jù)最新版美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）要求和國際藥事法規(guī)的要求，對我司質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵子系統(tǒng)進行了現(xiàn)場評估。隨著國際藥事監(jiān)管法規(guī)要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對被檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進提出了更高要求。

福祈制藥公司再次通過美國FDA現(xiàn)場檢查，為無錫福祈制藥公司及其所屬的卓和藥業(yè)集團有限公司在產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級和國際市場開拓方面提供了有力的法規(guī)保障。

無錫福祈制藥有限公司

質(zhì)量管理部 仇宏花

2019-09-26